9月4日、国家食品医薬品局（以下「一般局」と呼ばれる）は、新しく改訂された「医療機器の分類カタログ」を公式にリリースするための記者会見を開催しました（以下、「新しい分類カタログ」と呼ばれます）。 2018年8月1日に実装されます。
医療機器分類管理は国際的に受け入れられている管理モデルであり、科学的および合理的な医療機器の分類は、医療機器の登録、生産、運用、および使用のプロセス全体の監督の重要な基盤です。
現在、中国には約77,000の医療機器登録証明書と37,000を超える医療機器登録証明書があります。医療機器業界の急速な発展と新しい技術と新製品の継続的な出現により、医療機器分類システムは産業開発と規制活動のニーズを満たすことができませんでした。 「医療機器分類カタログ」の2002年版（以下、元の「分類カタログ」と呼ばれる）の欠点はますます顕著になっています。
まず、元の「カタログ」は十分に詳細ではなく、全体的なフレームワークとレベルの設定は、業界の状況と規制要件を満たすことができませんでした。第二に、元の「分類カタログ」には、登録承認の均一性と標準化に影響を与える製品の説明や使用などの重要な情報がありませんでした。 3番目は、元の「分類カタログ」を新製品と新しいカテゴリをカバーするのが難しいことです。動的調整メカニズムがないため、カタログの内容を時間内に更新することはできず、製品カテゴリの分類は合理的ではありません。
新しい「分類カタログ」は、医療機器の技術と臨床使用の特性に応じて、22のサブ-カテゴリに分割されます。サブ-カテゴリは、一次製品カテゴリ、二次製品カテゴリ、製品の説明、目的の使用、製品名の例、および管理カテゴリで構成されています。製品カテゴリを決定するときは、製品の実際の状況に基づいて、包括的な決定のために新しい「分類カタログ」の製品説明、意図された使用、および製品名の例を組み合わせている必要があります。
新しい「カタログ」の主な機能は次のとおりです。
第一に、構造はより科学的であり、臨床的現実に沿っています。米国の臨床使用-指向の分類システムからレッスンを描画し、現在の「分類カタログ」の43サブ-カテゴリの「欧州連合の通知機関のフレームワークカタログ」の構造を参照して、22サブカテゴリに統合され、{5}}カテゴリに調整された22サブカテゴリに合わせて調整されました。最初の-レベルの製品カテゴリと1,157秒-レベルの製品カテゴリ、3 -レベルのカタログ階層を形成します。
2つ目は、カバレッジがより広く、より有益で操作性があることです。 2,000を超える製品の予想される使用と製品の説明が追加されており、「分類カタログ」の現在の1008製品名の例は6,609に拡張されています。
3つ目は、製品管理カテゴリを合理的に調整し、業界の現在の状況と実際の監督の適応性を向上させ、監督リソースの割り当てを最適化するための基礎を提供することです。製品リスクの程度と実際の監督によれば、市場に長い時間がある40の医療機器製品の管理カテゴリ、高い製品の成熟度と制御可能なリスクが削減されます。
